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Dr. Ingrid Walther ist Vorsitzende der Cannabis Working Group der European Compliance Academy und in über 100 weltweiten Projekten als GMP Compliance Consultant tätig. In dieser Rolle berät sie Unternehmen zum Good Manufacturing Process, kurz GMP.

GMP umfasst die Einhaltung von Grundsätzen einer guten Herstellungspraxis und stellt sicher, dass Patient:innen Arzneimittel in hoher Qualität erhalten.

In der zehnten Folge von „Let’s Talk About Cannabis!“ klärt Dr. Ingrid Walther über das komplexe Thema GMP im Bereich des Medizinalcannabis auf und geht auf Fragen ein wie: Warum ist GMP für die Patientensicherheit so wichtig? Wie sehen die Richtlinien im Einzelnen aus? Wird der EU-GMP-Leitfaden auch tatsächlich in der Praxis eingehalten? Eignet sich GMP eigentlich als Standard bei Genusscannabis? Welche Schwierigkeiten haben manche Unternehmen bei der Umsetzung der GMP-Richtlinien? Wie verhält sich GMP im Vergleich zu anderen Standards?

Der EU-GMP-Standard ist im pharmazeutischen Bereich unumgänglich, um die Sicherheit der Patient:innen gewährleisten zu können. So können sich die Patient:innen sicher sein, dass ihr Medizinalcannabis auch wirklich das enthält, was auf dem Label angegeben ist. An den strengen Leitfaden, die Punkte wie Rückverfolgung, Haltbarkeit, Homogenität, Qualität, Analytik und geschultes Personals umfassen, müssen sich alle Medizinalcannabis-Unternehmen in Deutschland – auch Unternehmen, die für den deutschen Markt produzieren – halten. EU-GMP sieht vor, dass die Qualität des Medizinalcannabis im Laufe des gesamten Lebenszyklus immer wieder überprüft wird.

Doch ist eine Umsetzung des EU-GMP-Standards für die geplante Legalisierung sinnvoll? Das Eckpunktepapier der Bundesregierung zur Cannabis-Legalisierung bleibt zum Thema Sicherheit und Qualität von Genusscannabis vage. Es heißt lediglich, dass Vorgaben festgelegt werden, um die Qualität und Reinheit sicherzustellen. Der Clou: In Deutschland gibt es keinen vergleichbaren Standard wie EU-GMP, der eine vergleichbar ausreichende Qualität und Sicherheit gewährleisten könnte.

Letztendlich könnten der EU-GMP-Leitfaden auch für den legalisierten Genusscannabis-Markt von zentraler Bedeutung sein, der bereits im medizinischen Bereich bewährt ist. Warum? Dank der Richtlinien von GMP könnten künftig alle Konsument:innen im Freizeitmarkt die gleiche Qualität und Sicherheit genießen, wie es heute auch schon die Patient:innen tun.

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